Publié le 14-09-2021
Coronavirus : Les effets secondaires normaux du vaccin Moderna
Dans un communiqué annonçant la validation du vaccin Moderna (renommé Spikevax en juin 2021) dans l'Union européenne le 6 janvier 2021, l'Agence européenne du médicament (EMA) a rapporté les effets secondaires observés lors du plus vaste essai clinique mené en phase 3 sur 30 351 (personnes âgées de 18 à 94 ans).
En effet, les plus courants étaient "généralement légers ou modérés et se sont améliorés quelques jours après la vaccination".
Il s'agissait notamment de douleur au site d'injection (92 %), fatigue (70 %), céphalées (64,7 %), douleurs musculaires et articulaires (myalgie (61.5%)/arthralgie (46.4%)), frissons (45,4 %), nausées/vomissements (23 %), fièvre (15,5 %), gonflement au site d'injection (14,7 %) et rougeur (10 %).
"Une moindre fréquence de la réactogénicité a été observée chez les sujets les plus âgés", note Moderna dans sa notice et "une incidence plus élevée de certains effets indésirables observée dans les groupes d'âge plus jeunes".
Du 19 janvier 2021 au 2 septembre 2021 : 10 121 cas d'effets indésirables ont été analysés sur plus de 9 283 000 injections. Un grand nombre de cas concerne des réactions retardées locales non graves.
Concernant le risque de thrombose après Moderna, "les cas rapportés d'événements thromboemboliques avec Moderna ne montrent pas de spécificité particulière en faveur d'un rôle du vaccin".
→ Signaux confirmés : Réactions retardées : ces réactions, bien décrites dans les essais cliniques avec le vaccin, sont en grande majorité non graves, à type de réactions locales douloureuses, érythémateuses, prurigineuses au site d'injection, survenant avec un délai compris entre 4 et 31 jours après la vaccination (délai moyen à 8 j).
Depuis le début du suivi, il a été relevé quelques cas de douleur prolongée au bras vacciné amenant à une impotence fonctionnelle pouvant durer quelques semaines. Par ailleurs, les troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique et sont partagés au niveau européen. / Troubles vasculaires de type d'hypertension artérielle.
Au niveau européen, des cas de myocardites et de péricardites ont très rarement été signalés après la vaccination avec Spikevax.
→ Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance : Troubles du rythme / Zona / Réactogénicité après la 2e dose (malaises, syndrome pseudo-grippal) / Déséquilibre-récidive de pathologies chroniques / Ictus amnésique (amnésie transitoire) / Troubles auditifs (surdité, hypoacousie et acouphènes) / Pertes de connaissances, plus ou moins associées à des chutes / Polyarthrite Rhumatoïde / Népropathies glomérulaires / Saignements cutanéo-muqueux / Erythème polymorphe / Troubles menstruels.
